据美国食品药品监督管理局(FDA)官网10月15日公布消息,在《内科医学年鉴》(Annals of Internal Medicine)发表的一篇新评论中,美国国家卫生研究院(NIH)和FDA的领导强调推动戒烟治疗研发创新建议,文章作者更新了戒烟治疗的监管途径,并概述了创新治疗靶点、研究空白和发展机会。他们强调,临床医生、学术界、产业界、公共卫生机构、患者团体及其他利益相关方的积极参与至关重要。
数据显示,美国每年有将近50万人死于吸烟,每年有超过2800万成年人在美国吸烟。尽管大多数吸烟者表示希望戒烟,但只有31%的有意戒烟者接受了咨询或药物治疗,每年有效成功戒烟的比例不足8%。
评论作者提出了解决这些问题的建议,包括《FDA 2023 年尼古丁替代疗法指南的建议》。为激发戒烟产品开发中的创新,作者指出,在戒烟试验中,除了关注禁烟外,还应考虑有意义的研究终点,如临床上有意义的吸烟减少,特别是如果这种减少增加了最终戒烟的可能性。
作者们还强调了对电子烟进行更深入研究的迫切需要,包括长远健康结果和严格的毒理学研究。此外,他们还讨论了NIH和FDA正在进行的旨在促进戒烟创新研究的项目,这些项目特别包括在历史上研究试验中代表性不足的群体。
这一评论在FDA和NIH关于推进戒烟优先事项的联合公众会议之前发布,该会议定于10月21日上午9时至下午4时30分(美国东部时间)举行。